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药用辅料标准壳聚糖药厂直供500g定制包装

2020-12-25 07:06:44 128
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信息详情
本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。
    
性状  
本品为类白色粉末,无臭,无味;
    
本品微溶于水,几乎不溶于乙醇。
    
物理性质
本品又名脱乙酰甲壳质、可溶性甲壳素、聚氨基葡萄糖,为类白色粉末,无臭,无味。本品微溶于水,几乎不溶于乙醇。本品是一种阳离子聚胺,在pH< 6.5时电荷密度高(因此可吸附于阴离子表面并可与金属离子螯合)。本品是一种带有活泼羟基与氨基的线型聚电解质(可进行化学反应和成盐)。 
纯净的壳聚糖为白色或灰白色半透明的片状固体,溶于稀酸呈黏稠状,在稀酸中壳聚糖的β -1,4-糖苷键会慢慢水解,生成低相对分子质量的壳聚糖。溶于酸性溶液形成带正电的阳离子基团。壳聚糖在溶液中是带正电荷的多聚电解质,具有很强的吸附性。壳聚糖分子中含有氨基,具有碱性,在胃酸的条件下可生成铵盐,可以使肠内pH值转为碱性,改善酸性体质。甲壳素对人体细胞有很强的亲和性,进入人体内的甲壳素被分解成基本单位。人体内存在的葡萄糖胺。而乙酰葡萄糖胺是体内透明质酸的基本组成单位。因此甲壳素和壳聚糖对人体细胞有很好的亲和性,不会产生排斥反应。

鉴别 
(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
    
(2)称取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30?60分钟),加0.5%的十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。
    
检查  
黏度  
精密称取本品1.0g,加1%冰醋酸100ml,搅拌使完全溶解,用NDJ—1型旋转式黏度计,依法检査(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度不得过标示量的80%?120%。
    
脱乙酰度  
取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。

酸碱度
取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。 

蛋白质
取本品0.1g,加入10ml量瓶中,以1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,取适量该溶液,依法测定(通则0731第五法),蛋白质含量不得过0.2%。 干燥失重 取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。 
 
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。
  
重金属
取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
 
砷盐
取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,后以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第1法),含砷盐不得过百万分之一。

在食品工业中的应用
壳聚糖在食品工业中可作为黏结剂、保湿剂、澄清剂、填充剂、乳化剂、上光剂及增稠稳定剂;而作为功能性低聚糖,能降低胆固醇,提高机体免疫力,增强机体的抗病抗感染能力,尤其有较强的抗肿瘤作用。因其资源丰富,应用价值高,已被大量开发使用。工业上多用酶法或酸法水解虾皮或蟹壳来提取壳聚糖。

在医药行业方面的应用
国家药典(四部)中规定,壳聚糖用于药用辅料,崩解剂,增稠剂等。
 
1.载体材料
用壳聚糖作为药物载体可以稳定药物中的成分,促进药物吸收,延缓或控制药物的溶解速度,帮助药物达到靶器官,并且抗酸、抗溃疡,防止药物对胃的刺激。

2.成膜材料
壳聚糖可用作膜剂的成膜材料,制备口腔用膜剂、中药膜剂等。其相对分子量的大小对成膜性和膜的性质影响较为突出,通常分子量越低,膜的抗拉强度越低,通透性越强。可选择适宜的交联剂改善膜的强度、改变膜的阻隔性能。 
 
3.增稠剂壳聚糖作增稠剂时,随着浓度增加,溶液黏度增大;当浓度较高时,浓溶液的黏度表现触变性。当温度升高时,其黏度减小,规律和一般高聚物浓溶液的流动规律一致。 
 
4.靶向制剂材料壳聚糖及其衍生物可用作靶向制剂材料。其结构单元含有羟基、氨基等官能团,可用于连接细胞外或细胞内的靶向配体,从而构建靶向药物载体用于靶向给药治疗。以壳聚糖为载体材料的靶向制剂剂型有很多,主要以纳米粒和微球为主。 
 
5.其他应用 壳聚糖可作为片剂填充剂及矫味剂使用。壳聚糖生物相容性和生物可降解性良好,降解产物可被人体吸收,在体内不蓄积,无免疫原性,可制成吸收型外科手术缝合线。
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