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药用增溶剂牛磺酸符合中国药典cp2015版有批文

2020-12-24 07:23:31 73
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信息详情
中文名
牛磺酸;2-氨基乙磺酸

分 子 式
C3H7NO3S

分子式与分子量
C2H7NO3S  125.15

来源(名称)、含量(效价)
本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。

性状
本品为白色或类白结晶或结晶性粉末;无臭,味微酸。

本品在水中溶解,在乙醇、乙M或T酮中不溶。

熔 点328

鉴别
(1)取本品与牛磺酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》44图)一致。

检查
1 溶液的透光率
取本品0.5g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。

2 氯化物
取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

3 铵盐
取本品0.10g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。

4 硫酸盐
取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

5 有关物质
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取牛磺酸对照品与丙氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,各取适量,等体积混合,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别以条带状点样方式点于同一硅胶G薄层板上,条带宽度5mm,以水-无水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加热约5分钟至斑点出现,立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点,不得超过1个。其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。

6 干燥失重
取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过0.4%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

7 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

8 铁盐
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。

9 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之十。

10 砷盐
取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J 第一法),应符合规定(0.0002%)。

含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加酚酞指示剂5滴,用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色)5ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.52mg的C2H7NO3S。

用 途
用于医药工业制备消炎、解热和镇痛药;也用于荧光增白剂的制备,可提高荧光增白剂水溶性和增白效果;还用于合成牛磺酸活性基而用于活性染料的制备;也用于其他有机合成,还可用作生化试剂。

类别
药用辅料,增溶剂。

 贮藏
遮光,密封保存。
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